Senin, 17 Desember 2018 | 04:15 WIB

Daftar | Login

MacroAd

Dalam Negeri / Aktual Dalam Negeri

Penjelasan BPOM mengenai penarikan obat antihipertensi

Rabu, 05 Desember 2018 - 12:07 WIB    |    Penulis : Dewi Rusiana    |    Editor : Dewi Rusiana
Logo BPOM. Sumber foto: https://bit.ly/2Pk1NOf
Logo BPOM. Sumber foto: https://bit.ly/2Pk1NOf

Elshinta.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan penjelasan sehubungan dengan penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB), yaitu Irbesartan, Losartan, dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat, serta menindaklanjuti penjelasan BPOM pada 12 Juli 2018 mengenai Penarikan Obat Antihipertensi yang Mengandung Zat Aktif Valsartan. 

Berikut penjelasan BPOM RI seperti diinformasikan melalui laman resmi InfoPublik, Selasa (4/12) malam:

1. Irbesartan, Losartan, dan Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

2. Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor/impuritiesNNitrosodimethylamine(NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). 

Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

3. Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.

Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang  terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall (terlampir).

4. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.

BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia. 

elshinta.com
elshinta.com
elshinta.com
elshinta.com
Liga Indonesia | 16 Desember 2018 - 21:50 WIB

Persewar Papua tahan imbang Persik Kediri 1-1

Afrika | 16 Desember 2018 - 21:39 WIB

Dubes: Pasar Afrika capai Rp7.900 triliun

Aktual Dalam Negeri | 16 Desember 2018 - 21:25 WIB

Presiden minta aparat kemanan serius tangani pembalakan liar

Aktual Pemilu | 16 Desember 2018 - 21:12 WIB

KPU Bantul peroleh 70 kotak suara rusak

Kecelakaan | 16 Desember 2018 - 20:50 WIB

Anggota Polres Mojokerto tewas akibat kecelakaan

Otomotif | 16 Desember 2018 - 20:37 WIB

Perhatikan hal ini jika berkendara saat hujan

Elshinta.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan penjelasan sehubungan dengan penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB), yaitu Irbesartan, Losartan, dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat, serta menindaklanjuti penjelasan BPOM pada 12 Juli 2018 mengenai Penarikan Obat Antihipertensi yang Mengandung Zat Aktif Valsartan. 

Berikut penjelasan BPOM RI seperti diinformasikan melalui laman resmi InfoPublik, Selasa (4/12) malam:

1. Irbesartan, Losartan, dan Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

2. Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor/impuritiesNNitrosodimethylamine(NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). 

Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

3. Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.

Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang  terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall (terlampir).

4. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.

BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia. 

Komentar

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.

Minggu, 16 Desember 2018 - 20:12 WIB

Polisi akan periksa saksi ahli kasus blangko KTP-el

Minggu, 16 Desember 2018 - 19:38 WIB

Menteri PPPA: Belum ada daerah layak anak

Minggu, 16 Desember 2018 - 19:26 WIB

PDAM Tirtanadi launching SMS Gateway bagi pelanggan

elshinta.com

FOLLOW US:

© 2018 All Right Reserved. Elshinta.com