FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Elshinta
Rabu, 13 Oktober 2021 - 18:11 WIB |
FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin `booster` COVID
Ampul vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna terlihat dalam foto ilustrasi yang diambil pada Maret 2021. (ANTARA/elshinta.com)

Elshinta.com - Ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Selasa (12/10) mengatakan bahwa Moderna belum memenuhi semua kriteria yang ditetapkan untuk mendapatkan izin sebagai vaksin penguat (booster) COVID-19, kemungkinan akibat kemanjuran dua dosis pertama dari vaksin buatannya masih kuat.

Dalam dokumen staf FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan bahwa dosis booster meningkatkan perlindungan antibodi, namun perbedaan jumlah antibodi sebelum dan sesudah vaksinasi tidak cukup signifikan, terutama pada orang dengan jumlah antibodi yang masih tinggi.

Dokumen itu dirilis menjelang pertemuan penasihat ahli di luar FDA akhir pekan ini yang akan membahas vaksin ketiga tersebut.

FDA biasanya mengikuti saran para ahli mereka, tetapi hal itu tidak diwajibkan.

Panel penasihat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pekan depan akan bertemu untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima dosis booster jika FDA memberikan lampu hijau.

"Ada peningkatan, pasti. Apa peningkatan itu cukup? Siapa yang tahu? Tidak ada standar jumlah yang dibutuhkan dan diketahui, juga tidak jelas seberapa banyak peningkatan terjadi dalam studi," kata John Moore, profesor mikrobologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, New York, via email.

Moderna meminta persetujuan bagi dosis booster 50 mikrogram buatannya. Dosis itu separuh dari kekuatan vaksin versi asli yang diberikan melalui dua dosis dengan jarak sekitar empat pekan.

Perusahaan itu meminta regulator untuk mengizinkan dosis ketiga vaksin mereka diberikan pada orang dewasa berusia di atas 65 tahun dan kelompok berisiko tinggi, seperti izin yang diperoleh Pfizer/BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.

Pemerintahan Presiden Joe Biden awal tahun ini mengumumkan peluncuran dosis booster bagi sebagian besar orang dewasa, namun sejumlah ilmuwan FDA mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster bagi semua orang.

Data tentang perlu tidaknya dosis booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan dosis tambahan vaksin Pfizer/BioNTech bagi sebagian besar populasi mereka dan memaparkan secara rinci efektivitas booster itu kepada penasihat AS.

Tidak ada studi yang riil untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson.

Bukti untuk booster Moderna tampaknya memiliki "banyak celah", kata Dr. Eric Topol, profesor dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, Caliofrnia.

Dia mengatakan data yang diberikan terbatas dan tidak memberikan pengetahuan mendalam bagaimana booster sebenarnya bekerja pada manusia.

"Cukup kecil dibanding yang didapat Pfizer dari Israel, di mana mereka mempunyai (bukti) pemulihan penuh kemanjuran vaksin booster," kata Topol.

Sumber: Reuters

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.
Baca Juga
 
Inggris, Israel akan hadang Iran membuat senjata nuklir
Senin, 29 November 2021 - 10:23 WIB
Inggris dan Israel akan `bekerja siang dan malam` dalam mencegah Iran menjadi kekuatan nuklir, demik...
Dua kasus COVID-19 varian Omicron ditemukan di Australia
Minggu, 28 November 2021 - 20:10 WIB
Australia melaporkan bahwa dua penumpang pesawat yang tiba dari wilayah selatan Afrika pada akhir pe...
Pakar: WHO kelompokkan Omicron dalam kategori kewaspadaan tinggi
Minggu, 28 November 2021 - 19:55 WIB
Pakar ilmu kesehatan Universitas Indonesia Prof Tjandra Yoga Aditama mengatakan Organisasi Keseha...
Studi: Tiongkok akan alami wabah Covid `kolosal` jika ikuti AS, Prancis
Minggu, 28 November 2021 - 19:38 WIB
Tiongkok akan menghadapi lebih dari 630.000 kasus COVID-19 per hari jika negara itu meninggalkan keb...
Pria Guatemala sembunyi di roda pesawat, tiba dengan selamat
Minggu, 28 November 2021 - 18:46 WIB
Seorang penumpang gelap asal Guatemala yang bersembunyi di bilik roda pendarat pesawat American Airl...
 11 aktor dan tim pendukung Indonesia sukses tampilkan drama teater `Electra` di Jepang
Minggu, 28 November 2021 - 18:35 WIB
Lima laki-laki bercelana pendek dan topi hitam, duduk di kursi roda sebagai pasien rumah sakit jiwa.
Anggota DPR Selandia Baru naik sepeda ke RS untuk melahirkan
Minggu, 28 November 2021 - 16:04 WIB
Anggota parlemen (DPR) Selandia Baru Julie Anne Genter pada Minggu dini hari berangkat ke rumah saki...
Belgia temukan kasus pertama varian baru COVID Afsel di Eropa
Sabtu, 27 November 2021 - 14:25 WIB
Belgia menemukan kasus terkonfirmasi varian baru COVID-19 pertama di Eropa pada Jumat (26/11), bersa...
EU berencana hentikan perjalanan dari Afsel terkait varian baru COVID
Sabtu, 27 November 2021 - 09:17 WIB
Uni Eropa berniat menghentikan perjalanan udara dari kawasan Afrika selatan di tengah meningkatnya k...
Negara-negara Asia, Eropa waspadai varian baru virus corona
Sabtu, 27 November 2021 - 08:55 WIB
Negara-negara Asia dan Eropa bergegas memperketat pembatasan pada Jumat setelah varian baru virus co...
InfodariAnda (IdA)