BPOM beri izin uji klinik Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair

Elshinta
Senin, 07 Februari 2022 - 12:56 WIB | Editor : Calista Aziza | Sumber : Antara
BPOM beri izin uji klinik Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair
Tangkapan layar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin (7/2/2022). ANTARA/ Zubi Mahrofi

Elshinta.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus corona Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin.

Ia menyampaikan Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti," tuturnya.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

"Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," paparnya.

Ia menambahkan, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.

Ia menambahkan, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.

Baca Juga

 
Wali Kota Surabaya imbau waspadai penipuan modus telepon kecelakaan
Rabu, 08 Februari 2023 - 21:41 WIB

Wali Kota Surabaya imbau waspadai penipuan modus telepon kecelakaan

Elshinta.com, Wali Kota Surabaya Eri Cahyadi mengimbau warganya mewaspadai modus penipuan melalui te...
Menperin resmikan pabrik daur ulang berteknologi `food grade`
Rabu, 08 Februari 2023 - 21:29 WIB

Menperin resmikan pabrik daur ulang berteknologi `food grade`

Elshinta.com, Menteri Perindustrian RI, Agus Gumiwang Kartasasmita, meresmikan pabrik daur ulang PET...
ASEAN perlu tunjuk utusan khusus tetap untuk Myanmar
Rabu, 08 Februari 2023 - 19:41 WIB

ASEAN perlu tunjuk utusan khusus tetap untuk Myanmar

Elshinta.com, Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN) perlu menunjuk utusan khusus tetap unt...
Panja Haji nilai pelaksanaan haji 35 hari bisa dilakukan pada 2023
Rabu, 08 Februari 2023 - 18:41 WIB

Panja Haji nilai pelaksanaan haji 35 hari bisa dilakukan pada 2023

Elshinta.com, Ketua Panitia Kerja (Panja) Biaya Penyelenggaraan Ibadah Haji (BPIH) Komisi VIII DPR R...
Diskominfo Jayapura sebut semua kampung sudah bisa mengakses telekomunikasi
Rabu, 08 Februari 2023 - 18:17 WIB

Diskominfo Jayapura sebut semua kampung sudah bisa mengakses telekomunikasi

Elshinta.com, Dinas Komunikasi dan Informatika Kabupaten Jayapura, Papua menyebut semua kampung di w...
Basarnas ungkap alasan terjunkan personel bantu gempa Turki
Rabu, 08 Februari 2023 - 17:18 WIB

Basarnas ungkap alasan terjunkan personel bantu gempa Turki

Elshinta.com, Badan Pencarian dan Pertolongan Nasional (Basarnas) mengungkap alasan mengapa baru men...
Sembilan unit rumah warga Aceh Tamiang terbakar, satu orang terluka
Rabu, 08 Februari 2023 - 17:06 WIB

Sembilan unit rumah warga Aceh Tamiang terbakar, satu orang terluka

Elshinta.com, Sebanyak sembilan unit rumah warga di Kabupaten Aceh Tamiang dilaporkan terbakar dan m...
Mer-C segera berangkatkan tim medis bantu korban gempa Turki
Rabu, 08 Februari 2023 - 16:54 WIB

Mer-C segera berangkatkan tim medis bantu korban gempa Turki

Elshinta.com, Lembaga sosial, Medical Emergency Rescue Comiittee (MER-C) segera memberangkatkan tim ...
Waspada angin kencang di Bali 4-45 km/jam sampai 10 Februari
Rabu, 08 Februari 2023 - 16:42 WIB

Waspada angin kencang di Bali 4-45 km/jam sampai 10 Februari

Elshinta.com, Badan Meteorologi, Klimatologi, dan Geofisika (BMKG) mengimbau masyarakat untuk mewasp...
BPOM nyatakan obat sirop Praxion aman dikonsumsi
Rabu, 08 Februari 2023 - 15:18 WIB

BPOM nyatakan obat sirop Praxion aman dikonsumsi

Elshinta.com, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan bahwa obat sirup Praxion aman dikon...

InfodariAnda (IdA)