BPOM cabut izin edar obat sirop produksi PT REMS

Elshinta
Rabu, 07 Desember 2022 - 12:55 WIB | Editor : Sigit Kurniawan | Sumber : Antara
BPOM cabut izin edar obat sirop produksi PT REMS
Sumber foto: Antara/elshinta.com.

Elshinta.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) karena menunjukkan kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.

Pencabutan izin edar tersebut diumumkan BPOM RI melalui laman resmi pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta, Rabu.

Dalam pernyataannya, BPOM menyebutkan saksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut temuan obat sirop mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen atau melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG/DEG dalam obat sirop 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," sebut pernyataan itu.

Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS.

Produk tersebut di antaranya Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine Hydrochloride, Cetizine, Cetizine, Cotrimoxazole, Dolorstan, Domperidone Maleate, Domperidone Maleate, Fenpro, Ibuprofen, Noze, OBH Rama, Paracetamol, Pseudoephedrine HCI, Ramadryl Atusin, Ramadryl Expectorant, Ramagesic, Remco Cough, R-Zinc, Sucralfate, Tera F, Tera - PE, Zinc Sulfate Monohydrate, dan Zinc Sulfate Monohydrate.

Untuk melihat informasi lengkap terkait daftar obat berikut jenis dan nomor batch dapat dilihat pada tautan berikut ini.

Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh produk sirop, serta menarik produknya dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

BPOM juga memerintahkan produsen untuk memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM serta membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP).

Sebelumnya, BPOM telah mencabut Sertifikat CPOB dan izin edar dari sejumlah perusahaan farmasi swasta di Indonesia sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.

Perusahaan yang menerima sanksi administrasi itu di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Subros Farma.

DISCLAIMER: Komentar yang tampil sepenuhnya menjadi tanggungjawab pengirim, dan bukan merupakan pendapat atau kebijakan redaksi Elshinta.com. Redaksi berhak menghapus dan atau menutup akses bagi pengirim komentar yang dianggap tidak etis, berisi fitnah, atau diskriminasi suku, agama, ras dan antargolongan.

Baca Juga

 
Pasien diabetes idealnya periksa gula darah rutin tujuh kali sehari
Rabu, 01 Februari 2023 - 14:23 WIB

Pasien diabetes idealnya periksa gula darah rutin tujuh kali sehari

Elshinta.com, Ketua Unit Kerja Koordinasi Endokrinologi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) Dr Muham...
Diabetes bisa diawali dari pola makan tinggi karbohidrat
Rabu, 01 Februari 2023 - 13:47 WIB

Diabetes bisa diawali dari pola makan tinggi karbohidrat

Elshinta.com, Dokter spesialis anak Dr Piprim Basarah Yanuarso, SpA(K) mengingatkan orangtua bahwa d...
Dua dokter spesialis undur diri, ini penjelasan Direktur RSUD Gambiran Kota Kediri
Selasa, 31 Januari 2023 - 13:44 WIB

Dua dokter spesialis undur diri, ini penjelasan Direktur RSUD Gambiran Kota Kediri

Elshinta.com, RSUD Gambiran Kota Kediri, Jawa Timur saat ini mencari pengganti 2 dokter spesialis ya...
Satgas Yonarmed 1 Kostrad gelar pelayanan kesehatan keliling
Minggu, 29 Januari 2023 - 20:23 WIB

Satgas Yonarmed 1 Kostrad gelar pelayanan kesehatan keliling

Elshinta.com, Kondisi cuaca yang tidak menentu dan tingginya intensitas hujan dalam beberapa hari te...
Korps Brimob dan BKKBN jalin kerja sama percepat penanganan `stunting`
Sabtu, 28 Januari 2023 - 23:34 WIB

Korps Brimob dan BKKBN jalin kerja sama percepat penanganan `stunting`

Elshinta.com, Korps Brigade Mobile (Brimob) Polri menjalin kerja sama dengan Badan Kependudukan dan ...
Konsumsi suplemen teh hijau dosis tinggi bisa picu kerusakan hati
Sabtu, 28 Januari 2023 - 10:25 WIB

Konsumsi suplemen teh hijau dosis tinggi bisa picu kerusakan hati

Elshinta.com, Antioksidan pada teh hijau dikenal memiliki banyak manfaat untuk kesehatan tubuh. Kend...
Bolehkah divaksin campak sekaligus booster COVID-19?
Jumat, 27 Januari 2023 - 22:41 WIB

Bolehkah divaksin campak sekaligus booster COVID-19?

Elshinta.com, Pakar kesehatan Prof Dr dr Hinky Hindra Irawan Satari, Sp. A, Subsp. I.P.T., M.TropPae...
Pakar: Kesadaran masyarakat terhadap gizi seimbang harus ditingkatkan
Jumat, 27 Januari 2023 - 09:31 WIB

Pakar: Kesadaran masyarakat terhadap gizi seimbang harus ditingkatkan

Elshinta.com, Pakar pangan Universitas Jenderal Soedirman (Unsoed) Purwokerto Prof Hery Winarsi meng...
Manfaat suplemen fiber untuk diet
Jumat, 27 Januari 2023 - 09:19 WIB

Manfaat suplemen fiber untuk diet

Elshinta.com, Suplemen serat diklaim mampu memberikan manfaat bagi tubuh, terutama membantu menurunk...
Pakar ingatka konsumsi ikan yang cukup pada ibu hamil bisa cegah stunting
Jumat, 27 Januari 2023 - 02:23 WIB

Pakar ingatka konsumsi ikan yang cukup pada ibu hamil bisa cegah stunting

Elshinta.com, Guru Besar Ilmu Gizi dari Institut Pertanian Bogor (IPB) Prof. Hardinsyah mengatakan b...

InfodariAnda (IdA)